空間殺孢子劑成分為超高純半導(dǎo)體過氧化氫，純度高于一般工業(yè)過氧化氫，目前國內(nèi)沒有一家能做的，*先進(jìn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)純化，激活過氧化氫羥基活性等國際尖端技術(shù)應(yīng)用，殺菌能力是普通同樣濃度過氧化氫的100倍。配合過氧化氫霧化器形成無菌區(qū)空間環(huán)境消毒滅菌系統(tǒng)，殺孢子劑噴霧器是一套應(yīng)用于GMP制藥無菌區(qū)空間滅菌系統(tǒng)，法國歐菲姆升級(jí)版殺孢子劑噴霧器功能更加完善，性能更加強(qiáng)勁，滅菌效果全所未有的提高，實(shí)惠的成本價(jià)格更讓許多企業(yè)青睞，過硬的核心技術(shù)服務(wù)讓更多的用戶豎起大拇指表贊。
升級(jí)版殺孢子劑噴霧器用于無菌工藝微生物控制，無菌保證措施。首先看一下無菌工藝：

無菌工藝Aseptic processing (PDA TR22)：在對(duì)空氣、物料、設(shè)備、人員進(jìn)行微生物和顆粒物污染嚴(yán)格控制的環(huán)境下境下，對(duì)無菌物料進(jìn)行加工的過程。
GMP規(guī)定無菌制劑特別是非*終滅菌的無菌制劑需要在無菌工藝條件下生產(chǎn)且無菌工藝需要通過驗(yàn)證。無菌制劑的特殊屬性決定了其質(zhì)量要求是相當(dāng)高的：無菌；無熱源 ；低顆粒，無不溶性微粒；化學(xué)和活性純度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；在整個(gè)有效期內(nèi)容器保持完整；穩(wěn)定性；正確標(biāo)識(shí)。
無菌工藝微生物控制，達(dá)到無菌要求，無菌狀態(tài)像真空狀態(tài)，非自然狀態(tài)，微生物是強(qiáng)大而可怕的敵人，它們無時(shí)不在，數(shù)量龐大而且，適應(yīng)性強(qiáng)。無菌工藝本身的復(fù)雜性強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境至關(guān)重要，藥典規(guī)定的無菌檢測(cè)是不夠敏感的，存在諸多挑戰(zhàn)。例如，監(jiān)測(cè)方法不敏感和不可靠，不能依賴于檢測(cè)去證明監(jiān)控，環(huán)境監(jiān)控= 較多干預(yù)=增加風(fēng)險(xiǎn)？過往數(shù)據(jù)，并非適時(shí)，數(shù)據(jù)解釋非常困難。

隨著新版GMP的推行，無菌工藝生產(chǎn)環(huán)境更加嚴(yán)格，適當(dāng)頻次的化學(xué)熏蒸盡可能降低環(huán)境微生物污染，盡可能降低熱源及顆粒污染，但是一般情況企業(yè)采用了甲醛熏蒸，但是不知是否清楚，甲醛本身就是一個(gè)污染源：粒子、熱源，如何保證無菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量？這是一個(gè)值得深思的問題。縱觀國外，已經(jīng)全部利用過氧化氫熏蒸滅菌，無殘留安全無害的新型滅菌方式，代替甲醛。藥品安全事故時(shí)有發(fā)生，難道棄人們生命安全不顧，無疑是不可取，我們責(zé)無傍貸。因此，無菌工藝生產(chǎn)環(huán)境消毒過氧化氫熏蒸代替甲醛顯得越來越迫切。過氧化氫熏蒸法國歐菲姆過氧化氫氣體環(huán)境消毒值得參考。

歐菲姆過氧化氫滅菌器是進(jìn)口歐洲法國，專為新版GMP設(shè)計(jì)，過氧化氫滅菌系統(tǒng)配合空間殺孢子劑可達(dá)到無菌區(qū)消毒滅菌的要求，符合新版GMP要求，容易通過驗(yàn)證，3—5微米顆粒的霧化效果全球*佳，殺菌能力媲美甲醛且無毒無害，性價(jià)比*好。是全新一代過氧化氫空間滅菌替代甲醛熏蒸、彌補(bǔ)臭氧不足應(yīng)用于無菌區(qū)滅菌的*佳方式。

過氧化氫滅菌系統(tǒng)參數(shù)：
噴霧粒徑：平均3μm（粒子徑為鐳射折射法的測(cè)定值）
動(dòng)能：電源
噴霧速度：80m/s
噴霧量：1000ml/60min
配合殺孢子劑容量：1000ml
功率：1.1千瓦
適用液體：諾福高純度穩(wěn)定過氧化氫殺孢子劑（干霧為過氧化氫）
滅菌體積：50-500立方米 
材質(zhì)：HDPE
尺寸：50cmx33cmx34cm(長×寬×高)  

歐菲姆采用獨(dú)到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，使專用液態(tài)殺孢子劑變成氣霧狀態(tài)極微小顆粒噴出，高速極小微粒與空氣接觸后充分氣化，變成氣態(tài)過氧化氫即為“干霧”。將小型干霧設(shè)備的功效擴(kuò)大化的同時(shí)，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。

歐菲姆過氧化氫滅菌器特點(diǎn)：

1、干霧滅菌系統(tǒng)殺菌能力強(qiáng)勁，對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的殺滅率可以達(dá)到10-6次方，滿足空氣潔凈度百級(jí)要求。
2、干霧滅菌系統(tǒng)通過特殊的裝置將殺孢子劑霧化成5um的干霧狀顆粒，領(lǐng)先全球的干霧化技術(shù)，接近氣態(tài)的干霧在空氣中做布朗運(yùn)動(dòng)，擴(kuò)散性好，能彌漫到潔凈區(qū)的每一個(gè)角落包括衛(wèi)生死角，以網(wǎng)捕的形式在空氣中作用并徹底殺滅微生物，完全分解微生物細(xì)胞內(nèi)的功能DNA物質(zhì)，使微生物不能產(chǎn)生耐藥性。
3、干霧滅菌系統(tǒng)微量高效，使用少量的殺孢子劑就能完成高效的殺菌效果，也正是用量少，所以決定自身具備了材料兼容性好，對(duì)設(shè)備、墻壁、地面及工具沒有腐蝕性，是新一代的生態(tài)環(huán)保型消毒技術(shù)。
4、干霧滅菌系統(tǒng)使用過程中無色無刺激氣味，無毒無殘留，殺孢子劑殺滅微生物以后完全分解為氧氣和水，剩余的殺孢子劑大部分會(huì)隨著通風(fēng)系統(tǒng)排走，只有極少量逗留在潔凈區(qū)里，由于殺孢子劑具有自我降解的功能，在環(huán)境中的殺孢子劑會(huì)自我分解為氧氣和水，所以說是一個(gè)無殘留的滅菌技術(shù)。
5、干霧滅菌系統(tǒng)性價(jià)比高，成本極低，符合國內(nèi)企業(yè)的成本控制目標(biāo)。
6、干霧滅菌系統(tǒng)外觀設(shè)計(jì)美觀，體質(zhì)小，重量輕，移動(dòng)靈活，可以滿足不同空間的需求。
7、干霧滅菌系統(tǒng)殺菌時(shí)間短，3-5分鐘可殺滅枯草黑色芽孢桿菌，3個(gè)小時(shí)左右可完成整個(gè)滅菌流程，大大提高企業(yè)的生產(chǎn)效率從而減少生產(chǎn)成本。
8、干霧滅菌系統(tǒng)進(jìn)口歐洲法國，驗(yàn)證資料齊全，可提供驗(yàn)證模板，容易通過GMP驗(yàn)證。

驗(yàn)證體系：
1）空間滅菌效果驗(yàn)證
嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑含菌量一百萬個(gè)挑戰(zhàn)，規(guī)定時(shí)間內(nèi)降低6個(gè)對(duì)數(shù)值，方為合格。
2）材料兼容性驗(yàn)證
完整的材料兼容性測(cè)試報(bào)告，權(quán)威機(jī)構(gòu)測(cè)試材料，現(xiàn)場(chǎng)空間材料挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，廠家腐蝕性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
3）過氧化氫殘留驗(yàn)證
過氧化氫完全分解為水和氧氣，過氧化氫的殘留量可通過檢測(cè)儀—過氧化氫傳感器檢測(cè)，操作方便簡單，自動(dòng)顯示數(shù)字可支持打印。小于1ppm空間濃度是國際WHO或OHSA規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)支持：
根據(jù)客戶平面圖出具真實(shí)可行的無菌區(qū)空間滅菌方案。方案通過現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試驗(yàn)收，提供驗(yàn)證文件。
技術(shù)及使用培訓(xùn)。
更多技術(shù)資料及詳情，請(qǐng)咨詢鐘（工），將為您細(xì)心答疑，解決你的需求是我們的目標(biāo)動(dòng)力。不客氣、盡情的撥打一八一二八八四二零五三。